安罗替尼新适应症获批,靶向“利箭”攻克小细胞肺癌晚期难题

  近日,正大天晴自主研发的抗肿瘤化学药品1.1类新药——盐酸安罗替尼胶囊新适应症获CFDA批准上市,成为小细胞肺癌首个靶向药,为小细胞肺癌患者带来全新治疗选择。一年零四个月的时间内,安罗替尼已有非小细胞肺癌、软组织肉瘤以及小细胞肺癌3个适应症成功获批。这项国内自主研发成果的背后,是中国医药行业的崛起,让世界见证了“中国医药速度”。

       “最恶”肺癌难抵御,20万患者盼抗癌“利器”

  小细胞肺癌离我们并不遥远,患病案例屡见不鲜。饰演《我爱我家》里爷爷一角的文兴宇,就在晚年时罹患小细胞肺癌。文兴宇老爷子固执又善良的形象,给人一种亲切感,深受大众喜爱。即使患病后的他一直坚持治疗,最终还是没能战胜病魔,癌细胞发生转移、病情恶化,在66岁时被死神夺去生命。

  小细胞肺癌的治疗难题一直困扰着大众,它是恶性程度最高的一种肺癌,细胞生长快、侵袭力强、远处转移早、治疗难度大。因为早期症状不明显,70%的患者在发现小细胞肺癌时,癌细胞已经转移至其他身体部位,已经很难治愈。

  小细胞肺癌来势汹汹,患者常常面临两难的困境。如果采用中医手段等保守疗法,达不到理想的治疗效果。而传统治疗方式以放化疗、手术等相结合的综合治疗为主,虽然可以有效杀死体内的癌细胞,同时也会损伤正常细胞组织。尽管一些患者能够从中“受益”,但一些患者的生存期并没有延长,反而生存质量降低、痛苦加重。

  我国小细胞肺癌患者占全部肺癌患者的20%左右,这些患者中,5年以上存活率只有6%左右,可称之为“绝症”。预计到2025年,我国小细胞肺癌患者人数将达到20万,对患者及其家庭而言,及时出现的抗癌“利器”是众望所归。

       二十余年坚冰终打破!靶向疗法革新行业治疗格局

  在小细胞肺癌治疗领域,当前标准一线方案是依托泊苷/铂类联合化疗,已经20多年没有明显进展;二线方案是拓扑替康化疗等,治疗效果并不理想;三线方案有O药和K药单药治疗,虽然部分患者疗效持久,但总体有效率不高,小细胞肺癌治疗领域迫切需要新治疗药物的出现。

  9月份,安罗替尼小细胞肺癌适应症获批上市,打破了该病治疗领域的坚冰。作为中国治疗小细胞肺癌的靶向药物中首个单药,安罗替尼有望打破该病后线治疗的壁垒,填补临床空白,将成为小细胞肺癌三线治疗标准,为患者注入一针强心剂。

  安罗替尼是一种多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂,能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点,不仅能有效抑制肿瘤血管生产,还能切断“营养”供应,通过抑制相关激酶的活性,达到双重控制肿瘤生长的效果,拥有广泛的抗癌谱。

  2018年5月9日,盐酸安罗替尼在国内获批上市,首个适应症是非小细胞肺癌。2019年6月24日,安罗替尼第二个适应症——软组织肉瘤获批上市。2018年11月28日,正大天晴提交安罗替尼提交小细胞肺癌适应症上市申请,同年12月14日即获得优先审评公示,现已获批上市。

  2018年9月,安罗替尼对比安慰剂三线及三线以上治疗小细胞肺癌的随机Ⅱ期临床研究(ALTER1202)入选2018年世界肺癌大会(WCLC)口头报告。结果显示:安罗替尼组小细胞肺癌患者PFS显著延长,DCR达71.6%。

  根据这项研究结果,安罗替尼作为SCLC三线及以上治疗已获得《CSCO原发性肺癌诊疗指南》(2019)Ⅱ级推荐。

       是坚持更是责任,研防并举构筑难病堡垒

  小细胞肺癌治疗迎来全新格局的背后,反映着中国医药企业对于持续创新、研发的坚持。正大天晴自主研发的创新药安罗替尼的问世,反映着中国药企的责任担当。

  创新之于正大天晴举足轻重,这种基因已融入企业血液。自2010年始,正大天晴加大投入,以仿制药的研发为基础,补充新体系的构建,使得新体系获得有机生长。现如今,正大天晴已具备完整的研发管线。从大型仿制药企到创新药企,正大天晴担起中国药企的责任,曾经的“首仿之王”如今已经迈出仿制药的舒适圈。靶向“利箭”安罗替尼获批上市,更将开启国内小细胞肺癌治疗新篇章。

  本次安罗替尼入选WCLC2019的3项ALTER1202研究亚组分析进一步证实,基线伴有脑转移、前线接受放化疗的晚期SCLC患者接受安罗替尼治疗均有显著获益。此外,研究结果证实了安罗替尼良好的耐受性,有助于维持晚期SCLC患者生活质量。凭借优异的表现,安罗替尼在国际舞台上彰显了中国医药力量!

  在新药审批绿色通道开启下,临床实验过程评估加快、对患者有益的药物得以有条件批准、优先审核。良好的政策支持下,民族企业的研发实力逐步增强。随着我国科研能力及临床水平的不断提升,我国研究者的专业水平和国内制药企业的研发能力也得到了国内外同行的一致认可。

  在国家重大专项进入收官冲刺阶段时,新药创制专项继续瞄准国家战略目标,聚焦人民的健康和医疗需求,在国家推动、药企努力下,老百姓“用得上、用得起”的好药得以不断研制,进一步提升人民群众的获得感,助力健康中国战略的实施。

 

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